Alunbrig(brigatinib)片使用说明书
年4月第一版
批准日期：4月28，；
公司：TakedaPharmaceuticalLimited
治疗为：非小细胞肺癌
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用ALUNBRIG需所有资料。请参阅ALUNBRIG完整处方资料。
ALUNBRIGTM(brigatinib)片，为口服使用美国初次批准：
适应证和用途
ALUNBRIG是一种激酶抑制剂适用为有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者对用克里唑蒂尼[crizotinib]已进展或是不能耐受患者的治疗。这个适应证是根据肿瘤反应率和反应时间在加快批准[acceleratedapproval]。对这个适应证继续批准可能取决于在验证性试验的确证和临床获益的描述。
(1)剂量和给药方法
对头7天90mg口服每天1次，如耐受，增加至mg口服每天1次。可能有或无食物服用。
(2)剂型和规格：片30mg和90mg
(3)禁忌证：无。
(4)警告和注意事项
●间质性肺病(ILD)/肺炎：在推荐剂量时发生在9.1%的患者。监视对新或变坏的呼吸症状，尤其是在治疗的第一周。对新或变坏的呼吸症状不给ALUNBRIG和及时对ILD/肺炎评价。恢复时，或减低剂量或永久地终止ALUNBRIG。(2.2，5.1)
●高血压：治疗期间监视血压2周后和然后至少每月。对严重高血压，不给ALUNBRIG，然后剂量减低或永久地终止。(2.2，5.2)
●心动过缓：治疗期间有规律地监视心率和血压。如症状性，不给ALUNBRIG，然后剂量减低或永久地终止。(2.2，5.3)
●视力障碍：建议患者报告视力症状。不给ALUNBRIG和得到眼科评价，然后减低剂量或永久地终止ALUNBRIG(2.2，5.4)
●肌酸磷酸激酶(CPK)升高：治疗期间有规律地监视CPK水平。根据严重程度，不给ALUNBRIG，然后恢复或减低剂量。(2.2，5.5)
●胰酶升高：治疗期间有规律地监视脂肪酶和淀粉酶水平。根据严重程度，不给ALUNBRIG，然后恢复或减低剂量。(2.2，5.6)
●高血糖：ALUNBRIG开始前和治疗期间常规地评估空腹血清葡萄糖。如不能用最优药物处理控制，不给ALUNBRIG，然后，根据严重程度考虑剂量减低或永久地终止。(2.2，5.7)
●胚胎胎儿*性：可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。和使用非激素有效避孕方法。(5.8，8.1，8.3)
不良反应
用ALUNBRIG最常见不良反应(≥25%)为恶心，腹泻，疲乏，咳嗽，和头痛。
(6)报告怀疑不良反应，联系ARIADPharmaceuticals，Inc.电话1---或