报告出品方：太平洋证券
以下为报告原文节选
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一、电生理技术迎突破，脉冲电场显锋芒
（一）脉冲电场消融的发展历程
20世纪90年代，在一定强度的脉冲电场中，细胞膜可以发生电穿孔的现象被发现，随后IRE被广泛应用于基因工程、药物筛选和电化学治疗。年美国FDA批准不可逆电穿孔技术用于肿瘤消融；年NMPA批准不可逆电穿孔技术用于肿瘤消融。年初，FarapulsePFA系统获CE批准上市，用于心脏脉冲场消融的产品。
（二）脉冲消融通过不可逆电穿孔破坏细胞
脉冲电场消融（PulsedFieldAblation,PFA）是指在的极短的时间内（ms、μs、ns）向生物组织施加间歇性高强度脉冲电场（PulsedElectricFields），造成组织电穿孔（Electroporation）和细胞死亡，从而丧失生物学功能。按照电穿孔的程度可以分为可逆性电穿孔（ReversibleElectroporation）和不可逆性电穿孔（IrreversibleElectroporation，IRE）。电穿孔是指在电场中细胞膜形成小孔，提高了细胞膜的通透性。在电场作用下，细胞膜磷脂双分子层发生重排，形成亲水孔道，通透性增高。在一定电场强度及时间下，细胞膜形成不可逆的穿透性损伤，导致钾离子和酶的外泄，细胞内钙离子超载，最终破坏细胞，导致细胞凋亡或坏死。
（三）脉冲消融产生均质透壁损伤，具有组织选择性
脉冲电场消融只破坏细胞膜，消融后细胞骨架保持完整性，不会形成肺静脉狭窄等并发症（区别于射频消融热效应）。根据AtulVerma研究显示，射频消融相比，PFA消融时组织温度的变化极低。脉冲电场消融损伤均匀。RFA消融产生热效应，由于对流冷却的存在，损伤区域内可见存活的心肌。而PFA不依赖热效应产生损伤，因而产生均质透壁的损伤。PFA有极好的组织选择性，其对于心肌损伤的阈值最低，对心脏周围的血管平滑肌，食道，神经等有很好的保护作用。
（四）脉冲电场损伤程度取决于多重因素的综合作用
调整PFA的参数可以改进消融效果，但同时可能会有其他风险，如热效应、肌肉颤动等，因此，较佳的消融参数还需要进一步探索。
二、电生理技术临床获益显著，市场规模有望持续增长（一）心律失常人口基数大，有多重不良预后亟待解决
心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常所引起的心跳不规则、过快或过慢等症状的总称。心脏传导通过以下路径：窦房结发放电冲动，通过结间束和Bachmann束传导至左右心房，引起心房收缩。冲动继续传导至房室结，通过His束和左右束支，下传至心室的浦肯野纤维网使心室收缩。心律失常患者数量高达万，面临多种不良预后问题亟待解决。心脏正常频率在60-次/分，心率大于次/分称为快速性心律失常，小于60次/分称为缓慢性心律失常。心律失常早期可能表现为心悸、出汗、乏力等症状，进一步发展可能导致头晕、视野黑矇、晕厥甚至猝死。心房颤动是最为常见的老年性相关疾病，其与室上性心动过速都是较为常见的快速性心律失常。中风是心房颤动的主要并发症，房颤患者的中风风险正常人群的7倍，高达5%，一年内的死亡率高达0%。
老龄化人口的攀升将会进一步扩大患病人群。根据发表《中国房颤的患病率和风险：一项全国性横断面流行病学研究》（《柳叶刀》子刊）流调结果，按照第六次人口普查数据，中国的年龄标准化房颤患病率为1.6%。其中，18~29岁人群的患病率为0.4%，而≥80岁的人群患病率为5.9%。而且，随着年龄每增加10岁，房颤风险增加41%。显然，随着年龄增长，房颤患病率显著上升。男性患病率高于女性，城市和农村之间没有明显差异。
（1）心律失常治疗方式升级，导管消融临床获益显著
相较于药物治疗，导管消融术在有效性和安全性更方面具优势。快速心律失常的治疗方法包括药物治疗和非药物治疗。药物治疗根据其作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药和钙通道阻滞药。而非药物治疗则包括介入治疗、电复律以及电除颤和外科手术治疗等。根据临床诊疗方案，药物治疗通常被视为首选方案。然而，药物治疗存在一些局限性，包括治疗效果有限、患者依从性差以及副作用较多等。在快速心律失常临床诊疗中，电复律、电除颤和外科手术的使用频率相对较低，因为电复律和电除颤的复发率较高、治疗效果较差，而外科手术则存在着创伤大、手术时间长、患者疼痛感明显以及并发症发生率高等特点。因此，自年以来，导管消融术因其创伤小、有效性高、安全性高以及手术时间短等优势，在临床上得到了广泛应用。
（2）循证证据不断积累，指南推荐持续升级
最新循证证据显示，导管消融对于部分患者的节律控制优于药物治疗，可有效减少复发，改善生活质量。?年12月，《ACC/AHA/ACCP/HRS心房颤动诊断和管理指南》重磅发布，明确了房颤（AF）管理中预防和早期节律控制是关键，特定房颤患者可将导管消融作为一线治疗方案。?0ESC指南对于药物难治性的症状性阵发性房颤和持续性房颤导管消融推荐级别为IA类。对于部分有症状的阵发性房颤患者，在尝试使用抗心律失常药物之前，也可以考虑将导管消融作为一线治疗。随着循证医学证据在有效性和安全性的不断积累，导管消融的推荐级别有望持续提高。
（）射频消融应用广泛，脉冲消融有望获批
心脏电生理手术消融技术可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。
（二）电生理技术逐渐成为快速性心律失常主要治疗方式
（）射频消融应用广泛，脉冲消融有望获批
心脏电生理手术消融技术可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。
（三）电生理手术渗透率有望提升，市场规模持续扩张
早期由于快速性心律失常疾病筛查推广不足、心脏电生理手术的难度较高等因素的限制，心脏电生理手术在快速性心律失常患者中的应用比例较小。然而，随着老龄化程度的加剧、就医条件的改善、患者数量的增加以及患者认知的提高，中国的心脏电生理手术量有望持续增长。?年全球心脏电生理器械市场规模达到70.1亿美元，预计在5年及年将分别达到.91亿美元以及24.50亿美元。?年中国心脏电生理器械市场规模达到65.80亿元，5年预计将增至.26亿元，年达到.7亿元。
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